În Monitorul Oficial de acum doua zile, a apărut pe nepusă masă, adică fără a trece prin procesul transparenţei decizionale şi eventual al dezbaterilor publice, ordinul 287/2014 al (noului) ministru al sănătăţii, Nicu Banicioiu, prin care pur şi simplu se abroga ordinul 912/2006 privind reglementarea autorizării unităţilor care pot efectua studii clinice.
Având în vedere că, în preambulul sau ordinul invoca faptul că abrogarea se face ca urmare a suprapunerii legislative, adică a faptului că aceiaşi reglementare se găseşte în două reglementări, am încercat să fac o verificare a legislaţiei în vigoare pentru a înţelege raţiunea acesteia.
Pe scurt, ordinul 912 s-a emis în aplicarea legii 95/1996. Interesant este faptul că legea 95 a abrogat OUG 152/1999, reluând majoritatea prevederilor în titlul dedicat medicamentului – fără a mă include şi prevederile legate de testarea produselor medicamentoase.
Ordinul recent abrogat a fost emis însă în baza legii 95/1996 fără ca cineva să sesizeze că de fapt, temeiul legal a fost ABROGAT prin această lege!
Am căutat să văd însă care a fost raţiunea invocării duplicării legislaţiei. Singura prevedere pe care am identificat-o este cea inclusă în HG 734/2010 referitoare la funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Astfel, la art.4 se atribuie ANM rolul de “a autoriza şi controla studiile clinice care se efectuează, precum şi locul de desfăşurare al acestora, după caz,…” Interpretarea dată, până în prezent acestei prevederi, este aceea de a permite controlul ANM la locul de desfăşurare al studiului, ceea ce se şi întâmplă. Dacă însă ANM va începe să dea şi autorizaţii pentru toate centrele în care se desfăşoară studii clinice, ne vom afla într-un adevărat impas, instituţia făcând faţă cu greu şi sarcinii de a autoriza studiile clinice!
Interesant este că nu am reuşit să identific cu adevărat o prevedere legală, internă sau internaţională, expresă, care să impună autorizarea unităţilor în care se desfăşoară studiile clinice.
Pot lua în calcul faptul că Ministerul Sănătăţii a dorit să scape de o birocraţie care poate s-o pună în circa ANM.
Sper însă că aceasta deciziei fortuita să deschidă ochii tuturor asupra inutilităţii acestei birocraţii. Toate unităţile sanitare, indiferent de formă de organizare, au în legea de funcţionare şi vocaţia desfăşurării studiilor clinice iar autorizarea lor presupune implicit şi recunoaşterea capacităţii de a efectua astfel de activităţi. Chiar şi dosarul de autorizare a centrului de studii clinice nu impunea nici un fel de acte sau autorizaţii suplimentare!
În concluzie, dacă Ministrul Banicioiu a luat decizia curajoasă şi un pic cam impetuoasă de a înlătura birocraţia inutilă merită felicitările noastre. Dacă însă decizia respectivă este pur şi simplu o eroare, va fi făcut un prim pas cu stângul, ignorarea consultărilor publice făcând să înlocuiască o birocraţie toxică cu una care se va dovedi şi mai toxică.
Vom vedea!
